La FDA accorde l’autorisation de mise sur le marché 510(k) pour la douleur postopératoire du corps entier au leader mondial de la technologie laser à faible niveau

Des essais cliniques publiés, randomisés et contrôlés, évalués par des pairs, sur le laser rouge à 635 nm prouvent l’efficacité du traitement

Erchonia, le leader mondial de la technologie laser à faible niveau, annonce que le 22 octobre 2021, ils ont reçu leur dernière déclaration 510(k) de la FDA américaine basée sur des essais cliniques contrôlés et en aveugle de niveau 1. 510(k) #211186

La nouvelle déclaration 510(k) de la FDA pour le traitement du corps entier de la douleur postopératoire était basée sur les déclarations 510(k) précédemment accordées par la société en 2004 et 2008, ainsi que sur les données de sept essais cliniques randomisés sur le pontage coronarien, le pontage coronarien avec greffes d’artère mammaire interne, chirurgie de fracture du tibia, césarienne, chirurgie endodontique et amygdalectomie.

Cette autorisation de mise sur le marché révolutionnaire de la FDA offre une option de traitement sans médicament et sûre pour la douleur postopératoire. D’après les données cliniques, les sujets qui ont reçu des traitements au laser Erchonia ont ressenti environ 50 % de douleur en moins et consommé moins de narcotiques que le groupe placebo. Le soulagement de la douleur des sujets a été réduit immédiatement après la chirurgie et prolongé jusqu’à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après l’opération. Ces essais cliniques en aveugle et contrôlés ont une fois de plus prouvé que les lasers Erchonia étaient supérieurs aux diodes électroluminescentes (DEL) qui étaient utilisées comme dispositif placebo dans chacune des quatre périodes de temps mesurées.

On estime à 234 millions le nombre de chirurgies majeures pratiquées dans le monde chaque année. Le marché mondial de la gestion de la douleur postopératoire était évalué à 30 milliards USD en 2018 et devrait atteindre 45 milliards USD d’ici 2026. Alors que la crise des opioïdes s’intensifie, les hôpitaux et les médecins recherchent de plus en plus d’autres moyens d’aider les patients à gérer la douleur tout au long de leur séjour à l’hôpital et au-delà. .

Travis Sammons, directeur des affaires cliniques d’Erchonia, a déclaré : « La dernière déclaration 510(k) prouve une fois de plus l’engagement d’Erchonia envers la science de la thérapie au laser à faible intensité par le biais d’essais cliniques contrôlés en aveugle pour obtenir les déclarations marketing 510(k) de la FDA. En tant que leader mondial de la technologie laser à faible niveau, nous avons toujours pensé que nous devions continuer à développer la science de cette technologie étonnante. Cette dernière déclaration US FDA 510(k) renforce notre engagement ».

À propos d’ErchoniaErchonia a créé la catégorie des lasers de bas niveau (NHN) en janvier 2002 lorsque nous avons reçu la toute première déclaration marketing FDA 510(k) basée sur (2) essais cliniques de niveau 1. Depuis lors, Erchonia a obtenu plus de 20 déclarations 510(k) différentes de la part de la FDA américaine sur la base d’essais cliniques contrôlés et en aveugle de niveau 1. Ces déclarations marketing 510(k) de la FDA américaine sont trop nombreuses pour être énumérées une par une. Les déclarations 510(k) incluent une grande variété de conditions médicales, de la douleur chronique du corps entier, la réduction de la graisse corporelle, l’obésité et l’onychomycose aux dernières douleurs postopératoires du corps entier. Erchonia a actuellement plusieurs nouveaux essais cliniques en cours et continue de faire progresser la science de la technologie laser de bas niveau.